宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购协议期满接续采购工作实施方案

根据《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》（浙医保联发〔2021〕15号）、《浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室工作规程（试行）》等要求，参照国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购工作的主要做法，经省医保局同意，制定本方案。

一、接续品种范围

宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购（第一批）的品种纳入本次接续范围。

一次性活检针，国家医保局医保医用耗材编码前10位为C010503007、C010602007开头的产品；

负压引流护创材料，国家医保局医保医用耗材编码前10位为C141715035开头的产品。

二、申报企业和医疗机构范围

（一）申报企业范围。经国家药品监督管理等相关部门批准、在中国大陆地区合法销售的医用耗材生产企业（或同集团公司的经营企业。代理权覆盖采购周期的进口及港澳台产品大陆地区唯一总代理企业视为生产企业）。

进口产品的代理权存在争议，且在报价开始之前争议仍无法自行解决的，采购方有权拒绝该企业和有关产品的报价。

（二）医疗机构范围。浙江省所有公立医疗机构、军队医疗机构。鼓励其他医疗机构自愿参加。由宁波市医保局牵头，按照省药品耗材集中带量采购办公室规程开展。

三、接续采购规则

（一）产品类别（层次）划分。根据医疗器械注册证将所有产品分为国产和进口两个类别（层次）分别评审。其中港、台、澳“许”字号的产品，归为进口产品参与评审。

（二）评审单元的定义。同一层次、同一产品目录（产品目录划分以《采购需求一览表》中“目录编号”栏为准，下同）的产品为一个评审单元。

（三）代表品。

当同一企业在同一产品目录中有超过1个产品报名时，由该企业自主选取并经专家论证后确定其中1个产品作为代表品参加评审，原则上代表品是该企业此目录所有产品中技术先进性、质量可靠性最优的产品，该企业此目录分组中所有其他产品的报价不得超过代表品的报价。各企业的代表品将于报价前公布。

（四）采购周期。3年。

四、接续采购方式

组建“资质入围审核小组”、“技术入围评审小组”和“产品价格纠偏小组”进行分阶段评审，确定拟中选产品。

（一）资质审核入围。资质入围审核小组对已完成报名的各企业产品进行资质认定，符合要求的企业均予入围。驻局纪检组全程监督，经审核通过后，公布资质入围名单。

（二）技术评审入围。技术入围评审小组根据医学专业知识、临床使用经验及技术评审分值表对资质入围的企业进行评审，按得分从多到少排序，由高到低依次确定拟入围企业（末位得分相同均予入围）。原中选产品直接入围且不占用入围名额。驻局纪检组全程监督。

（三）中选规则

根据产品是否在宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购（第一批）中选，分A、B两组。

A组：宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购（第一批）中选产品（以下简称“原中选产品”）

原中选企业按原中选产品报价，同接续品种所有原中选产品均应进行报价。企业报价不高于原中选价的，拟中选。如企业报价不符合要求，或同接续品种所有原中选产品未全部报价的，拟未中选。原中选企业若不愿意接受A组报价规则，可在公告规定时间内申请参与B组竞价或放弃参与接续。

B组：宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购（第一批）未中选产品

B组产品包括原未中选企业所有产品、不愿接受A组规则的原中选企业、原中选企业的新增产品。以企业代表品为评审单元进行竞价，报价不得高于A组拟中选产品加权平均价（以A组所有原中选产品（不区分企业）在协议期（2021年8月15日-2023年6月30日）内采购量加权计算的平均价）。报价由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的，拟中选。

驻局纪检组全程监督。

（四）价格纠偏

拟中选产品按以下规则进行纠偏，如不愿接受纠偏条件的，取消该企业同评审单元所有产品拟中选资格：

1.B组拟中选产品最终中选价格不得高于同评审单元A组拟中选产品最高价，其中B组负压引流护创材料最终中选价不得高于同评审单元A组对应面积区间（S＜150cm²、S≥150cm²）拟中选产品最高价。

2.对报价中出现的异常情况，由产品价格纠偏小组研究处置。

驻局纪检组全程监督。

五、约定采购量分配规则

（一）约定采购量。参与本次接续采购的医疗机构，根据近一年历史采购情况，申报各接续采购品种下一年度意向采购量，以下一年度意向采购量的80%为约定采购量。

（二）保障基础量。中选企业获得医疗机构对本企业意向采购量的80%作为基础量，但对于同评审单元代表品价格（不区分A、B组）由高至低排名前20%（四舍五入取整，下同）的企业（以下简称“报价排名前20%企业”），其获得基础量为意向采购量的70%，且不参与剩余量分配。原中选企业如在A、B组同时中选，取价格高的参与排序。

（三）分配调剂量。同品种未中选企业意向采购量的80%和代表品价格由高至低排名前20%企业意向采购量的10%，作为调剂量，由医疗机构根据临床需求分配给质优价宜的中选产品，其中应将不少于调剂量的一半分配给同品种报价低于平均价的中选企业。报价排名前20%企业不参与调剂量分配。

六、工作程序（该部分在采购文件内体现）

（一）发布接续采购预公告。企业可根据预公告，进行相关准备工作。

（二）收集基础数据。各医疗机构按规定填报下一年度意向采购品种及采购量。

（三）发布接续采购正式公告。本次接续采购工作具体事项及需求。

（四）编制、发布接续采购文件。根据本方案具体内容和要求，编制《宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购协议期满接续采购文件》（以下简称《采购文件》），经局办公会议通过后发布。

（五）审核资料与资格证明文件。企业应根据《采购文件》的有关规定申报产品数据并提交资格证明文件。医药价格和招标采购处通过国家药品监督管理部门的基础数据库，审核企业的资质和产品信息录入，有疑议的，应及时通知企业在规定时间内澄清和补充，信息录入审核必须准确，并接受驻局纪检组监督。(企业和产品信息应于省药械采购平台数据保持一致，如需使用省药械采购平台进行信息申报，请事先和省药械采购中心对接）

（六）资质入围审核。资质入围审核小组对已完成报名的各企业产品进行资质认定，符合要求的企业均予入围。

（七）技术入围评审。技术入围评审小组根据医学专业知识、临床使用经验及技术评审分值表对资质入围的企业进行评审，按得分从多到少排序，由高到低依次确定拟入围企业（末位得分相同均予入围）。

（八）投标报价。技术评审入围的企业应通过本次《采购文件》明确规定的方式报价。

（九）采购价格纠偏。产品价格纠偏小组根据中选规则进行价格纠偏。

（十）确定拟中选产品。根据中选规则确定拟中选产品。

七、政策措施

（一）网上采购。各医疗机构与中选企业须通过省药械采购平台进行采购，按中选价格优先采购中选产品，不得另行订立背离供货协议条款实质性内容的其他协议。协议期内，医疗机构若提前完成当期约定采购量，中选企业继续按照中选价格供应，直至协议期满。

（二）配送供应。中选产品的生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托配送，按照合同约定保证产品供应，及时满足医疗机构的采购需求，如出现不按协议供货、不能保障质量或供应等情况，将按照相关规定处理。

（三）动态管理。中选结果执行后，对不及时供货、产品出现质量问题等情况的，取消其联合集中带量采购目录资格，并按谈判、竞价或评审名次依次递补。中选产品在采购周期内，如省级或省内其它地市采购价格低于中选价格的，按就低原则实行价格联动。

（四）剩余用量。医疗机构应优先选择质优价宜的中选产品。医疗机构可结合临床多样化需求和医疗技术发展需要，适量选择其他中选产品。

（五）未中选产品监控。未中选产品全部纳入地区监控管理，根据其与中选产品（或同类产品）的价格差距，进一步降低价格。

（六）考核评价。各级医保部门要会同相关部门，定期或不定期对医疗机构采购及中选企业供应情况进行跟踪评价，将此作为医保总额预算指标确定和医保定点资格等考核的依据。对不按规定采购、使用中选产品的医疗机构，采取约谈、通报、限制或暂停其他产品交易资格等方式加强管理；对因中选企业原因导致中选产品供应不及时或质量出现问题，以及经查实未如实申报历史最低采购价格的，停止该中选产品交易资格并列入黑名单，造成的经济损失由违约企业承担，其未完成的约定采购量按比例分配给其他中选产品。

八、其他事项

（一）如遇国家医用耗材集中采购政策变化，将统筹考虑本次接续采购结果，并按照国家政策要求进行相应调整。

（二）中选产品集中采购监督管理等其他未尽事宜，包括但不限于配送、结算等，按照国家和省有关规定执行。

（三）本次接续采购工作所有公告、信息等，均通过宁波市医疗保障局官方网站公开发布。